研究者发起的临床研究（简称“IIT研究”）研究者收到短信提示“立项通过”，请按照如下步骤，继续完成中心流程及伦理审查：
第一步：从“项目申请”入口，按照中心过审后的文件，仔细核对系统信息和文件是否完整正确和前后一致。系统中填写的联系人必须是本院正式聘任的相对固定的工作人员。
IIT研究涉及的院内流程、表格和法规，均可在系统首页——办事指南或者下载中心查询。
第二步：中心执行主任审核通过后，点击提交到伦理委员会。按提示填写信息和上传文件（大部分信息、文件与递交中心的重合）。
第三步：递交纸质文件（审核意见为“不需递交”的，直接跳到第六步）。已为你们修正好《评估表》，并上传在系统——机构反馈文件。核对无误后，分成两类文件递交：（1）《项目立项/备案评估表》，一式两份双面打印；（2）中心已通过的最终版项目文件（不要有任何批注和修改痕迹），一式一份双面打印，自备燕尾夹或40页以下的文件夹好。上述文件，主要研究者和科室负责人签名后，递送至体检楼七楼临床研究中心工作人员办公室。
第四步：请项目联系人和项目负责人加入医院IIT项目管理群以便联系后续质控事宜（请项目联系人、主要研究者、sub-I之一添加质控老师微信，备注：入IIT群，群名片格式：科室-研究简称-联系人/主要研究者/sub-I（角色三选一）+全名。项目交接时，请将新联系人拉进群后，旧联系人再退群）。
第五步：中心签名盖章《立项/备案评估表》，研究者递交文件后1周左右取走两份《立项/备案评估表》，由研究团队妥善存档十年以上。
第六步：在本系统，在伦理在线申报页面新增初始审查申请，流程指引及文件模板可在伦理委员会系统（无需登录） https://zjyyll.wetrial.com/办事流程、下载中心查看。地址：旧住院部警务室右侧国家药物临床试验机构二楼伦理委员会办公室。注：所有递交研究中心的材料，研究者均需要保存一份签字盖章完整版原件/复印件。
第七步：卫健委在线备案（极其重要！所有取得人的伦理批件的在研的以我院为主中心的医学研究都须备案），如应备未备，国家卫健委科教司将发函通报医院和主要研究者！具体操作请见系统首页-文件下载和办事指南的《医学研究登记备案信息系统SOP》。
第八步（如适用）：科技部人类遗传资源行政审批批件或对外开放使用备案，院内申请盖章，可在系统人遗模块申报，见系统首页-下载中心-八。比如，涉及外资单位接触到人体生物样本或者样本产生的数据的，或样本例数达到3000例或以上的临床研究，分别须申请科技部人类遗传办国际合作和采集批件。
第九步：签署合作协议。有经费的合同签署才需经中心呈报，递交合同初稿同时，还须提供中心签章的评估表+伦理批件+甲方营业执照（适用于甲方为企业法人）+医院已盖章的人遗承诺书（如适用）。合同功能尚在试用，递交合同，请联系中心的项目联系人。
无经费的请持合同初稿、评估表、伦理批件等按照科研处流程办理。
第十步：启动申请。研究者确认已经完成中心立项/备案、伦理审批、人遗办申请、合同签署（多中心研究）、卫健委在线备案、购买保险。风险3、4级研究，需要在启动前填写《项目启动信息表》，提交质控员进行审核，详见办事指南，相关启动文件详见下载中心。
第十一步：开展研究后的相关事宜
1、请对照审核意见的风险等级，认真学习下载中心-质控表格中的《研究者发起的临床研究质控要点》，规范开展项目，保存相关记录。质控员会定期抽查项目，若发现重大违背，会叫停项目。十分重要，敬请重视！
2、研究过程中，所有方案、知情同意书、病例报告表的更改，都必须提交中心和伦理委员会进行修正案审查，获得同意后才可执行（请先在https://zjyylcyjzx.wetrial.com/递交变更申请）。
3、请注意保护受试者隐私信息！外单位人员查阅我院受试者数据，请在后期协议中约定外单位查阅的范围、时长和人员，以免泄密。
4、因临床研究产生的任何额外费用不得由患者个人承担，也不得由国家医保基金重复支出。一旦查出，上级部门将对医院罚款，严重会撤销医院的医保定点机构资格，并追求相关人员刑事责任。
5、前瞻性研究中，对于广州市社会医疗保险参保人部分/全部使用医保基金支付医疗费用，需填写《广州市社会医疗保险参保人员临床试验信息备案表》（见附件），报送电子版+签字纸质版给门诊大厅六号窗，并每月报送一次中心邮箱zjclinresearch@163.com。同时，在医保信息系统医院端的业务登记界面，收治参与临床研究的参保人时注意勾选该选项（见图1）。
图1
由于临床研究需要花费一定的人力、物力、资金和时间，并遵循一定的设计思路和操作规范，才可能获得期望的成果。我们期盼你们重视临床研究的每一环节！同时，我们一直致力于提升服务水平和加快效率，希望以绵薄之力助贵团队有所收获。万望理解！
联系人：
1、 中心秘书刘彦琦（IIT立项），电话：020-62783252，邮箱：zjclinresearch@163.com
2、 医学伦理委员会小组：
张婷婷（医学伦理形审和管理），电话：020-62783254，邮箱：zjyyllwyh@126.com
黄熙华（医学伦理形审和管理），电话：020-62783254，邮箱：zjyyllwyh@126.com
江珊珊（纸质意见领取、发票办理），电话：020-62783254，邮箱：zjyyllwyh@126.com
3、 中心项目质量控制员小组：
窦智燕，电话：020-62783250，邮箱：zjclinresearch2@163.com
梅凤娇，电话：020-62783250，邮箱：zjclinresearch3@163.com
黄 程，电话：020-62783250，邮箱：zjclinresearch4@163.com