♦修改项目信息和文件
A：系统网址：https://zjyylcyjzx.wetrial.com，请确保网站名称为“南方医科大学珠江医院临床研究中心”，非伦理委员会、非国家药物临床试验机构。
系统首页的登录界面，选择“项目申请”——“立即注册”，即可获得账号和密码。同一个人只能申请一个账号，请用常用手机注册。
项目信息填写时，发现承担科室下找不到主要研究者姓名，请把姓名、手机号码和科室发送到中心zjclinresearch@163.com申请关联，邮件主题为“XX科室XXPIwetrial系统账号关联”。
本院在职人员、在校学生和院外人员均可注册账号，尽量由本人注册申请。医院外网可登录。
Q：项目填写时，系统首页三个入口，分别为”医院用户”、“CRC”和“项目申请”，应该选择哪个入口？
A：研究者在任何阶段均应选择“项目申请”入口。切勿选择另外两个入口。优先选择360浏览器，兼容模式。
登录后，为何没有找不到项目填写的入口？登陆后看不到原本已经申请的项目？登陆后看不到修回意见、看不到质控预约通知？等等
99%的原因均是入口选择错误！！！
Q：忘记密码，怎么办？
A：在系统首页的登录界面，选择“项目申请”——“忘记密码”，按提示进行操作。
Q：项目来源，如何填写？
A： 根据法规，医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象，不以药品医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。
项目来源一般在观察性研究、干预性研究和诊断性研究中选择其一。
观察性研究是研究者对患者或者健康人的特征进行观察、记录，并对结果进行描述和对比分析的活动。不得对个体或群体施加非基于健康需求和疾病防控需要的研究性干预措施。
干预性研究是研究者对受试者施加某种研究干预措施，并通过对照或比较分析，研究该干预措施对个体或群体影响的活动。
诊断性研究，是指选择一定数量的可疑病人，用诊断该病的“金标准”和需要评价的诊断方法，进行同时诊断，从而对该诊断方法诊断该病的准确性及可靠性进行评价。
Q：观察性研究的子选项，怎么选？
A：一般在前瞻性队列研究、回顾性队列研究、病例对照研究、基于人体样本的基础实验、横断面研究、回顾性病例分析、个案报道中选择其一。
横断面研究，是指研究特定时点或期间和特定范围内人群中的疾病或健康状况与有关变量(因素)的关系。一般不设对照组，确定因果联系受限，对研究对象固有的暴露因素可以作因果推断。
病例对照研究，是指以确诊患某种特定疾病的病人作为病例，以不患该病但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集既往危险因素暴露史，测量并比较两组各因素的暴露比例，经统计学检验该因素与疾病之间是否存在统计学关联。其特点是，回顾性，由果及因，一般不能验证病因。
队列研究，是指根据研究对象是否暴露于某研究因素或其不同水平将研究对象分成暴露组与非暴露组，随访一定时间，比较两组之间所研究结局(outcome)发生率的差异，以分析暴露因素与研究结局之间的关系。主要特点是设立对照，由因到果，符合时间顺序，能确证暴露和结局之间的因果关系。
回顾性病例分析，是指对一组相同疾病的历史临床资料进行整理、统计、分析、总结并得出结论，不涉及纳入研究后的随访和研究性干预。
个案报道，是指临床上某种罕见病的单个病例或少数病例的详细介绍，无须描述事物的集中趋势或离散程度。
Q：项目基本信息，怎么填？
A：系统信息必须真实、完整、与研究实际相符和前后一致，并与文件保持完全一致。常见错误：
1、项目来源，即研究设计，可参考前述解答来选择；
2、“赞助/发起单位名”填写有误，应为医院全称，比如“南方医科大学珠江医院”，不需以科室或部门名称作为后缀；
3、本中心信息（比如本中心例数）与方案不一致；
4、经费请按实填写，经费来源如有纵向资金、学会等，请提供证明文件，比如红头文件、网站公示截图、基金委网站资助说明；
5、建议补充项目简称，方便短信通知可以正确提示。
Q：文件在哪下载？
A：办法1：系统首页—文件下载——立项申请资料包，与IIT研究开展相关的文档都可在“文件下载”下载。
办法2：在线申请时，可在相应位置下载文件模板。
Q：申请文件，怎么填？
A：文件必须真实、完整、与研究实际相符和前后一致，并与系统信息完全一致。常见错误：
1、《利益冲突声明》和《成员表》的成员不一致；
2、几个文件之间，主要研究者、标题、研究设计、本中心例数和起止时间等，常出现不一致。
3、《人类遗传资源项目备案登记表》，几乎所有临床研究都涉及人类遗传资源（但不一定涉及人遗行政审批），只要涉及都须填写。如无涉及人类遗传资源行政审批，只需填写黄色和绿色字段。
Q：哪些属于经费资助文件？
A：经费来源如有纵向资金、学会等，请提供证明文件，包括但不限于上级文件、网站公示截图、基金委网站资助说明。
Q：怎么修改系统信息和文件？
A：只要项目还未完全走完中心流程，任何阶段都可以从“项目申请”入口登录，点击我的工作，点击“项目”可改基本信息，点击“申报”可改项目文件。
A：珠江医院临床研究中心在兼顾效率的同时，一直致力于提升服务质量和水平。
快速备案项目，一般是回顾性队列研究、病例对照研究（≤500例）、横断面研究（≤500例）、回顾性病例分析，以及获得纵向资金资助的前瞻性研究（研究内容须与标书基本一致）。一般不对研究思路进行大幅修改，只提出前后逻辑一致性、进一步明确部分含糊的描述和与研究实际相符的修改建议。
同时，对个案报道和基于人体样本的基础实验（不涉及纳入研究后的随访和研究性干预），进一步优化和启用超快速备案模式，审查项目信息列表和方案无原则性错误后，中心将超快速通过，也不再需要研究者递交纸质材料。未来也将更多类型纳入超快速备案通道。
严审立项项目，一般是自筹资金的前瞻性研究等。初审一般会对方案、病例报告表、知情同意书、合同（如涉及）、是否涉及人类遗传资源行政审批提出意见，并也将作为日后院级质量控制的重点之一。
Q：为何递交多时，中心仍未通过？
A：立项/备案耗时主要包括中心耗时和研究者耗时两方面，其中研究者耗时是重要影响因素。分析2021年10月至2022年7月数据后发现，立项/备案平均时长47天，其中研究者平均时长32.17天。前瞻性研究，2022年1月-7月研究者平均耗时较2021年10月-12月甚至上升了16天。研究者修改不到位，部分错误屡退不改，导致耗时激增。
Q：如何缩短立项/备案耗时？
A：对于研究者耗时长，原因可能有经办人更新换代快、沟通效率低、修改返回滞后和不到位、对方案设计和流程不熟悉、主要研究者完全没有过目材料等。
因此，建议研究者可从以下方面完善：请相对固定且有责任心的老师和同学跟进，及时按要求修回；查阅系统的指引、文件、解答和中心印发的SOP；参加线上、线下培训和每周一次临床研究沙龙；预约科研处或中心的一对一研究门诊；院内OA系统搜索“临床研究”课程视频。
同时，中心已经加派人手和继续扩大快速备案和超快速备案的项目范围，探索在技术层面实现部分研究直达伦理，并减少纸质文件递交以缩短耗时。
Q：受理后被退回，研究者如何修改？
A：登录界面—点击“项目申请”，使用账号密码登录后，点击“我的工作“或“重新申报”， 查看中心上传的意见和批注文件，按要求逐条核对意见是否修改或回复不改的原因。
对于备案项目，修回的文件要求是双方痕迹版的研究文档+无痕迹版；对于立项项目，修回的文件要求是《复审申请表》+双方痕迹版的研究文档+无痕迹版。被标注“不合格”的文件，也需修改。请勿未经修改和不回复不改的原因就直接提交，以免增加来回耗时。
A：正如审核意见所写，请研究者在word软件——“审阅”——点击“修订”后，对文件名后缀为“中心修改建议汇总版”的word文件逐条修改或者回复不改原因，保存后缀为“痕迹版”的word文档，方便比对修改前后情况。
然后，点击“审阅”——点击“接受修订”以及一键删除批注，保存一个无批注无修订意见的干净版本，文件名后缀标注为“clean版”。
Q：其他注意事项？
A：注意方案、研究者手册、知情同意的版本号和日期的更新。注意系统信息和整套材料的前后一致性。如为多中心研究，请与各中心协商保持主体内容的一致。免除知情同意，以伦理委员会批复意见为准。
Q：机构反馈资料/受理信息查阅中未找到《项目立项/备案评估表》，或反馈的《项目立项/备案评估表》有误
A：机构反馈资料/受理信息查阅中，中心已上传《评估表》和《指引》。如未找到，请联系审核人员。
Q：人类遗传资源包括哪些内容？
A：包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。仅采集临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）；不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需申报人类遗传资源采集许可审批。
若涉及临床生物样本的规范化采集，处理和存储，请务必于项目开始即与样本库沟通入库事宜。关注“珠江生物样本库”公众号进行沟通预约或致电020-62783241，谢老师。
Q：研究者发起的临床研究一般涉及人类遗传资源行政审批有哪些？
A：研究者发起的临床研究一般涉及的人类遗传资源情形符合以下之一，须申请科技部人遗办行政审批或备案，同时符合则须申请多项：
1、预计入组≥3000例受试者——采集审批；
2、研究方涉及外资或境外机构——国际合作审批；外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究管理，不需要申报国际合作科学研究许可。
3、运送样本出境——出境审批；
4、基因测序数据用于论文发表、信息平台共享、会议发布等——数据备份及备案;
5、样本送至外资、中外合资公司进行基因测序——建议备份和备案测序结果。
6、临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需进行人类遗传资源数据信息对外提供或开放使用备案。
Q：人类遗传资源行政审批材料，院内如何申请盖章？
A：医院伦理审批通过后，在本系统人遗模块按要求上传文件，通过所有审核环节后，持纸质文件盖章。
Q：经费和CRC合同如何签署？
A：完成中心流程、取得伦理批件和完成人遗流程（如适用）后，再签署合同；递交合同时打包该项目所有合同（如经费、赠药和CRC合同），以及中心盖章的评估表+伦理批件+甲方营业执照（甲方为企业法人）+已盖章的人遗承诺书（如适用）。合同功能尚在试用，递交合同，请联系中心的项目联系人。
不涉及经费的，请提供合同正本、中心盖章的评估表+伦理批件到科研处开具盖章联系单，然后到医院办公室盖章。
Q：哪些项目需要到卫健委的医学研究登记备案信息系统进行备案？
A：所有已取得本院伦理批件的且以本院为主中心的临床研究，均应在卫健委系统完成备案，方可启动入组。操作指引请查阅系统首页——下载中心——医学研究登记备案信息系统院内填报指南。
Q：如何做好备案系统和注册平台的同步？
A：1、注意填写备案信息系统【英文字段】和【其他注册平台情况】字段，根据clinical trials黏贴即可。
2、（1）中止/终止/不开展/院内流程不通过，须及时在境内外注册网站更新和撤销；
（2）同一项研究在不同平台/系统的题目、主要研究者和单位全称，须完全一致。比如，clinical trials的brief title对应备案系统的题目简写，Official title对应备案系统的医学研究题目。clinical trials的sponsor和study officials都填我院的规范英文全称。
（3）医院名称请用官方规范的医院中英文全称，禁用别称/简称。
3、谨慎挂名其他实际并未参与的医院，以免其他医院被通报
Q：Clinicaltrials.gov PI账号申请
A：1、与课题组或团队成员确认无账号记录后再申请；
2、科室、姓名、邮箱、电话，以英文格式发送到邮箱352110433@qq.com，备注账号申请，并附上拟申请项目卫健委备案截图；
3、账号信息妥善保管，建议由科室固定成员保管，研究生毕业后做好交接。
Q：如何关闭质控问题？
A：从“项目申请”入口进入系统，点击项目题目，选择左侧菜单“质控”，则可看到本项目所有质控问题。点击每个问题后面的“确认”，进入问题详情页，填写“解决方案”、选择解决日期、上传已解决凭证，勾选“已解决”，然后点击右下角“保存”即可。
Q：院外的CRA、CRC如何办理出入证明？
A：请自行打印一份出入证明，包含身份证号、姓名、科室、项目名，提供身份证原件和公司委托函原件，到体检楼七楼工作人员办公室核验并盖章。在医院工作期间，务必随身携带。
